Studienplanung

An pharmazeutische Studien werden besondere Qualitätsanforderungen gestellt. e.factum unterstützt Sie mit Fachkompetenz bereits in der Planungsphase Ihrer Untersuchung bei folgenden Schritten:

• • Konzeptentwicklung
• • Erstellung des Studien-/Beobachtungsplans und des statistischen Analyseplans
• • Fallzahlberechnung
• • Abwicklung der Begutachtung durch die Ethikkommission
• • Behördenanmeldung

Datenerhebung

Wichtige Voraussetzung für aussagefähige Ergebnisse Ihrer Untersuchung sind vollständige und konsistente Datensätze. Entscheidend beitragen kann dazu die formale und inhaltliche Gestaltung des Erhebungsmaterials. Ausschlaggebend sind didaktisch aufbereitete Formulare, die für die teilnehmenden Ärzte verständlich und einfach zu handhaben sind.
 

Wir beraten Sie bei der Konzeption und realisieren die Dokumentationsmaterialien in der gewünschten Form:

• • Entwicklung und Realisierung einer Online-Datenerhebung (eCRF; electronic CRF). Auf verschiedenen Benutzerstufen können Außendienstmitarbeiter, Studien-Management und Produktmanagement auf die Administration zugreifen und z.B. aktuelle Zahlen abgeschlossener Dokumentationen oder erfolgter Honorierungen abrufen.
• • Auch sehr große Studien (>10 000 Patienten/>100 Seiten CRF) möglich.

Studiendurchführung

Den Stand einer Datenerhebung können die Mitarbeiter unserer Auftraggeber einer von e.factum zur Verfügung gestellten Internet-Applikation entnehmen. Hierzu erhalten ausgewählte Mitarbeiter einen Benutzernamen und ein Passwort, mit dem sie sich einloggen und die Daten abrufen können.

Auf Wunsch ist e.factum auch Anlaufadresse für die Rücksendung der Dokumentationsbögen, übernimmt die Durchsicht auf unerwünschte Ereignisse und ermittelt fehlende Daten.

• • Pharmakovigilanz-Dienstleistungen: Bearbeitung von unerwünschten Ereignissen.
• • Query-Erstellung und CRF-Tracking.
• • Laufende Behördenmeldungen zum Status der Datenerhebung.
• • Die Abwicklung wird ergänzt durch regelmäßige Statusreports zum Stand der Anwendungsbeobachtung und die Verwaltung abrechnungsrelevanter Variablen bis hin zur Arzthonorierung.

Monitoring

Monitorings bei nicht-interventionellen Studien sind eine mögliche Maßnahme zur Qualitätssicherung, die von BfArM und VfA empfohlen werden. Unsere Monitore haben Vor-Ort-Besuche in den Studienzentren im Auftrag unserer Kunden bereits bei zahlreichen nicht-interventionellen Studien durchgeführt.

Die Erfahrungen aus diesen Besuchen zeigen deutliche Unterschiede zu den Monitorings im Rahmen klinischer Prüfungen, die an erfahrenen Studienzentren durchgeführt werden, da die Praxiszentren, die bei nicht-interventionellen Studien teilnehmen, in der Regel kaum Erfahrungen mit Monitorings haben, so dass die Ankündigung und Durchführung eines Vor-Ort-Besuches eine besondere Herausforderung darstellt, die eine gute Kommunikation und Fingerspitzengefühl erfordert. Profitieren Sie von unseren Erfahrungen.

Datenanalyse

Unser Leistungsangebot nach Erhebung der Daten umfasst:

• • Analyseplan
• • Programmierung
• • Datenbank- und Maskenerstellung
• • Dateneingabe und Verifizierung
• • Datenvalidierung und Query-Management
• • Kodierung von Erkrankungen, Medikamenten und unerwünschten Ereignissen
• • Datenlistings, Deskriptivstatistik und Signifikanztests
• • Meta-Analysen
• • statistischer Bericht und integrierter medizinischer Abschlussbericht

Sofern die Ergebnisse weiter aufzubereiten sind, unterstützen wir Sie gern bei der Erstellung von Grafiken und Illustrationen, stellen die Daten in Form eines Posters zusammen oder entwerfen eine Publikation.

Medical Writing

Der langfristige Markterfolg eines Arzneimittels wird unterstützt durch eine wirkungsvolle Information und Kommunikation über die zentralen Produktvorteile.

e.factum konzipiert und erstellt:

• • statistische Berichte und integrierte medizinische Abschlussberichte
• • Publikationen in Deutsch oder Englisch
• • Poster, Handouts oder Vortragsmaterialien für Kongresse, Tagungen oder Meetings
• • Broschüren, Produktmonographien und Schulungsunterlagen auf Papier oder online
• • medizinisch fundierte und didaktisch optimierte Informationsmaterialien zu Wirkungsweise, Indikationen und Verträglichkeit von Arzneimitteln für Ärzte, Patienten und Außendienstmitarbeiter

Auf Wunsch können die konzipierten Materialien auch gedruckt und konfektioniert werden.